鼻子喉嚨不用捅 FDA批準(zhǔn)呼氣測試!獲加拿大大學(xué)教授認(rèn)可

近日FDA發(fā)布了緊急使用授權(quán)第一個通過呼吸樣本中檢測COVID-19新冠病毒的方法。3分鐘出結(jié)果，有效率91%美國食品和藥物管理局(FDA)周四發(fā)布了緊急使用授權(quán)，稱這是第一個可以在呼吸樣本中檢測COVID-19新冠病毒的設(shè)備。加拿大醫(yī)博類大學(xué)

與傳統(tǒng)捅鼻子和插咽喉采樣相比，這種新的COVID-19篩查工具有望通過簡單的呼吸動作使測試更容易、更快速、更輕松。

根據(jù)FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，InspectIR COVID-19呼吸分析儀的性能在一項(xiàng)針對2,409人的大型研究中得到驗(yàn)證，包括有癥狀和無癥狀的人。

在這項(xiàng)研究中，該測試被證明具有91.2%的靈敏度（陽性樣本的正確識別百分比）99.3%的特異性（印性樣本的正確識別百分比）。

同時具有99.6%陰性預(yù)測值，這表示如果人們得到陰性結(jié)果，實(shí)際是陰性的幾率很高。

FDA表示，該公司預(yù)計(jì)每周能夠生產(chǎn)約100臺儀器，每臺儀器每天可用于評估約160個樣本。

“在這個生產(chǎn)水平上，使用InspectIR COVID-19呼吸分析儀的測試能力預(yù)計(jì)將每月增加約64,000個樣本。”

加拿大專家表示，這種非侵入性工具不僅可以使測試更容易，而且可以降低關(guān)鍵環(huán)境中的傳播率。

加拿大達(dá)爾豪斯大學(xué)（Dalhousie University）傳染病專家麗莎·巴雷特（Lisa Barrett）博士說：“如果不太昂貴且足夠靈敏，那么，呼氣測試的最大好處是每個人簡單通過呼吸就可以進(jìn)行測試，您不必學(xué)習(xí)更多知識就可以做到這一點(diǎn)。”

“這是為一個已經(jīng)非常好的工具集添加新的測試，周轉(zhuǎn)時間將是它的一大好處，”她補(bǔ)充道。

可以在家執(zhí)行的快速抗原檢測（RAT）在加拿大變得越來越普遍。

渥太華大學(xué)流行病學(xué)家兼副教授雷瓦特·德奧南丹(Raywat Deonandan)博士說，呼氣測試的靈敏度為91%，比快速抗原測試更加準(zhǔn)確。

德奧南丹博士說：“這非常好，這比目前徘徊在60%左右的快速抗原檢測要好。”

德奧南丹博士說，新冠病毒呼氣測試也可能更舒適，因?yàn)樗恍枰獙⒚藓灢迦肽暮韲祷虮亲又?，而這種方法會阻止許多人接受測試。

“所以通過呼氣測試新冠并不可怕，以舒適為基礎(chǔ)使用的消除了捅鼻子喉嚨所造成的抑制因素。” 學(xué)在加拿大

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如何開展實(shí)施？

InspectIR COVID-19呼吸分析儀在一項(xiàng)針對2,400多人的研究中進(jìn)行了測試。

FDA表示，該分析儀的大小與隨身行李差不多，可用于醫(yī)生辦公室、醫(yī)院和移動檢測站點(diǎn)。

測試必須由合格的操作員在有執(zhí)照的醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下進(jìn)行。

為了收集樣本，一個人通過嘴呼氣，就像吹氣球一樣，呼氣到連接到測試套件的管子或一次性吸管中。

收集1/4升呼出的空氣作為活體樣本，這通常需要大約10秒。

測試設(shè)備獲得呼吸樣本后，將其呼吸樣本化學(xué)物質(zhì)快速加熱和電離。

算法軟件將會分析受試者的呼吸，以尋找與COVID-19的活躍病毒感染相關(guān)的特定化學(xué)物質(zhì)。

據(jù)該公司和FDA稱，從樣品采集、分析、檢測到報(bào)告結(jié)果的整個過程大約需要三分鐘。

信息屏幕上的綠色方塊表示檢測結(jié)果為陰性，紅色表示此人為COVID陽性。

FDA表示，陽性檢測結(jié)果應(yīng)通過PCR核酸檢測來確認(rèn)。

渥太華大學(xué)德奧南丹博士預(yù)計(jì)，呼氣測試將被用作在學(xué)校、日托中心、長期護(hù)理院等地點(diǎn)。

“很明顯，你會漏掉一些人，但你捕捉到感染的人會多得多，”他說。“所以我認(rèn)為這將對這些關(guān)鍵環(huán)境中的病毒傳播率產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。”

達(dá)爾豪斯大學(xué)巴雷特博士說，當(dāng)需要快速得出結(jié)果時，該測試可能在醫(yī)院環(huán)境中有用，例如在手術(shù)室外面。

有什么限制？

專家說，盡管速度很快而且非常方便，但這種篩查形式存在一些局限性。

“呼吸測試是出了名的具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗鼈儠艿皆S多不同因素的影響，包括你上次進(jìn)食的時間，”巴雷特說。

她認(rèn)為呼氣測試在潛在利基市場（niche market，小眾市場）中有用。

“坦率地說，這場流行病最大的一線希望是人們已經(jīng)獲得了讓他們自我決定和自我測試的工具，而這不是那個工具。” 留學(xué)加拿大

另外，呼氣測試僅給出是或否的答案，因此它不一定允許獲取有關(guān)特定變體的詳細(xì)信息，而這是監(jiān)測病毒在哪里以及如何變化所必需的信息。

“如果這項(xiàng)呼氣測試對病毒或新變種的變化具有彈性，這意味著如果它仍然能夠檢測到新變種，那么它是一個有用的測試，……它是需要證明能夠測試病毒變種，”巴雷特說。

目前還不清楚的是，操作測試機(jī)器的技術(shù)人員需要什么級別的培訓(xùn)以及培訓(xùn)費(fèi)用是多少。

呼氣設(shè)備的InspectIR告訴Global News，目前沒有發(fā)布其模型的定價(jià)。

加拿大衛(wèi)生部周五表示，稱尚未收到呼吸樣本測試的申請，但美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)加拿大也會很快授權(quán)。

多倫多大學(xué)傳染病專家艾薩克·博格奇（Isaac Bogoch）表示：“希望很快能在附近的診所（和許多其他場所）進(jìn)行新冠呼吸測試。”

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